2026.10.26 14:33:05
기업명: 안트로젠(시가총액: 1,439억) A065660
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청) (ANT-301 국내 제2상 임상시험 계획 승인신청)
* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자를 대상으로 ANT-301의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 제2상 임상시험
* 대상질환 : Kellgren-Lawrence grading scale 3 단계의 무릎 골관절염
* 임상단계 : 임상 2상
* 승인기관 : 식품의약품안전처
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 본 임상시험의 목적은 목표 무릎의 통증 및 기능 개선에 대한 시험약의 유효성을 평가하고, 통증/기능 및 구조적 개선 효과와 안전성을 확인하는 것이다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험이다. ANT-301의 반복투여에 따른 안전성 확인을 위한 Safety run-in 코호트와 Main 코호트로 구성되며, Safety run-in 코호트에서 반복 투여의 안전성이 확인된 후 Main 코호트를 진행한다. Main 코호트에서는 선정/제외기준에 적합한 시험대상자를 위약과 시험약으로 1:1 무작위 배정하고, 계획된 일정에 따라 통증, 기능 및 구조적 개선에 대한 유효성을 평가하며, 실험실적 검사, 활력징후 확인 및 이상사례 수집 등을 통해 시험약의 안전성을 평가한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획변경승인을 신청한 날짜입니다.
- 임상시험계획변경승인 여부 및 승인 일정은 식품의약품안전처의 심사 결과에 따라 결정되며, 이에 따라 임상시험 진행 일정이 변경될 수 있습니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20261026900276
종목공시 : https://www.awakeplus.co.kr/disclosure/065
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