지투지바이오

GB-7001은 1개월 및 3개월 제형 개발 완료와 동물실험 PK에서 목표 혈중 농도 달성 확인으로 제형 경쟁력 우위를 시사한다. IND ready 상태로 삼성과 파트너십을 통해 1상 진입이 예정되며, 1개월 제형 가능성은 초기 방출 제어와 28일 이상 혈장 유지로 시사된다. 다수 파이프라인의 초기 데이터는 아직 확정 전이며 CSR 수령 시점과 상용화 가능성은 외부 요인에 좌우될 위험이 있다.

26/08/28 (금) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 +1.53% vs 코스피 제약 -1.03% * 코스닥 +1.3% vs 코스닥 제약 -0.36% * S&P500 +0.72% vs XBI -0.1% * 나스닥 +1.57% vs NBI -0.28% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 기등재 제네릭 약가 인하, 내년 4월로 연기 - 혁신형 제약기업 신규 지정은 12월 - 약가 인하 늦춰 ‘시점 불일치’ 해소 -> https://tinyurl.com/2abpjfah ▶ 리가켐 파트너 CStone CS2009, 1L NSCLC 단독요법에서 ORR 100% (+1.32%) - 중국 호주 1,2상 업데이트. 1L NSCLC PD-L1 TPS≥1%에서 전체 ORR은 61.7%(29/47), DCR 93.6%(44/47) - 30 mg/kg에서는 ORR 70.8%(17/24)였고, 그중 PD-L1 TPS 50% 이상 환자는 ORR 100%(11/11), DCR 100% -> https://tinyurl.com/2y7es8ju ▶ SK바이오팜 ‘엑스코프리’, 日 상륙 초읽기 … 후생성 약사심의회 통과 (-3.93%) -> https://tinyurl.com/25m7jp5o ▶ '마운자로'보다 빨리 살 빠진다…노보, 차세대 비만약 韓 3상 돌입 (-3.75%) - '제나감티드' 2상서 36주 만에 체중 14.6%↓ - 위고비 이을 차세대 주자…GLP-1·아밀린 동시 공략 -> https://tinyurl.com/29chu4y2 ▶ 리가켐 파트너 소티오, 'SOT106' 연소직육종 美 FDA 패스트트랙 지정 (+8.53%) - 리가켐바이오 기술이전 물질, 연내 첫 환자 임상 투여 예정 -> https://tinyurl.com/2cscqtbl ▶ 지투지바이오 치매주사, 월 1회 PK 확인…3~4회

주요 공시 정리(2026년 8월 27일) - 당일 주요 공시를 이름별로 구분하여 정리했습니다. - 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다. ✅ 사업 관련 피델릭스/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900119) 이노메트리/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900136) 코윈테크/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900160) 톱텍/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900181) 유니슨/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900211) 와이씨/ 단일판매ㆍ공급계약/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900217) 미래에셋증권/ 풍문또는보도에대한해명(미확정)/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827800059) HLB이노베이션/ 타법인주식및출자증권양수/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260826000846) 지투지바이오/ 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과)/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827900004) 한화갤러리아/ 유형자산취득결정(종속회사의주요경영사항)/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260827800496) 한국금융지주/ 기타경영사항/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/202608

📝 텔레그램 심층 분석 Report (11시 07분) 기준 🌡️ 센티먼트 환호 (+60) 💡 요약 AI 및 반도체 산업의 강력한 성장 기대감과 에너지 전환 정책 가속화로 전력설비, ESS, SMR 관련 기업들의 실적 및 수주 기대감이 증폭되고 있습니다. 반면, 국내 기준금리 인상 압박과 부동산 시장 불안정은 여전히 시장의 부담 요인으로 작용하고 있습니다. 🗣️ Top 키워드: AI(139), NVIDIA(105), 반도체(82), 기준금리(71), 한국은행(69) 🔥 주목받는 종목 📈 NVIDIA (+90) AI 칩 수요 증가 및 허깅페이스 인수 논의, FY2Q27 실적 발표에서 '무엇을 상상하든 그 이상'의 성과 달성, 2028 회계연도 매출 약 70% 증가 전망 및 Vera Rubin 플랫폼 본격 양산 진입 📈 삼성SDI (+30) ESS 생산능력 2028년 70GWh 성장 기대 및 미국 내 증설 계획, 4조원대 현금 확보 소식에 주가 8%대 급등 📈 대한광통신 (+15) 매수 시그널 포착 및 투자경고 해제, 미국 루멘텀 상승에 따른 국내 광통신주 강세 동반 📈 심텍 (+15) 2,742억 규모 증설 공시 (SOCAMM 모듈 신공장, MSAP), AI붐과 기판주 강세 수혜 기대감 📈 지투지바이오 (+15) 장기지속형 치매 치료제 후보물질 'GB-5001'의 1상 임상시험에서 안전성과 내약성 확인 📈 POSCO홀딩스퓨처엠 (+10) 8월 초 반등 시도 이후 추세 유지, 장기 이평선 돌파 시도 중 📈 LG전자 (+10) 국가가 키운 K-휴머노이드 로봇 기술 80억 규모 이전, 아마존 자율주행 기업 '죽스'에 로보택시용 카메라 모듈 공급 📈 가온전선 (+10) 美 AI 데이터센터에 2,000억 규모 버스덕트 공급 계약 📈 와이엠씨 (+10) 미국 반도체 장비사 요청에 따라 공급 품목을 3종에서 11종으로 확대 📉 현대차 (-10) 로봇 사업 별도 자회사 진행 소식에 목표주가 하향 조정 (65만원->60만원), 7891억 규모 자사주 소각 결정 🎉 성공!

**지투지바이오, 월 1회 치매 주사제 임상 1상서 안전성 확인** https://n.news.naver.com/mnews/article/011/0004655693

**🧬 지투지바이오 GB-5001A, 도네페질 장기지속형 주사제 임상1상 최종결과 발표 ** **💊 임상 개요 **물질: GB-5001A (도네페질 근육주사·피하주사 제형) vs 아리셉트® 경구정제 대상질환: 알츠하이머성 치매 임상단계: 국내 임상 1상 (건강한 남성 자원자 대상, 공개·활성대조·평행·용량증량 설계) 승인기관: 식약처(MFDS), 충남대병원 IRB 시험구성: 단회투여(Part A, B, 2024년 10월 종료) + 다회투여(Part C, 2025년 9월~2026년 4월) 이번 공시 결과값: **140mg 다회투여(4주 간격 4회 근육주사)** 코호트 기준 **💊 안전성·내약성 **약물이상반응 발현율: 시험군 12.50%(1/8명, 3건) 사망·중대이상사례(SAE)·약물과민반응·특별관심이상사례(AESI): **전무** 이상사례 중증도: 경증 13건, 중등증 3건(전건 시험약과 인과관계 "관련성 없음") 이상사례로 인한 중도탈락: 없음 용량군(70mg·140mg·280mg) 전 구간 안전한 범위로 판단 **💊 약동학(PK) 결과 — 경구제 대비 차별점 **4회 투여(28일 간격) 시 **3~4회 투여 내 항정상태(steady state) 도달** 확인 (RAUC 약 2.95) Cmax,ss **24.93 ng/mL**, Cmin,ss **15.50 ng/mL** — 모델링 예측구간(10~30ng/mL) 내 부합 GB-5001A 140mg Cav,ss **20.32 ng/mL** ≈ 경구 5mg Cav,ss 22.65 ng/mL — 평균 노출은 유사한 수준 유지 GB-5001A 140mg Cmax,ss(24.93) < 경구 5mg Cmax,ss(32.08) — **최고-최저 농도 변동폭이 경구제 대비 적어 더 안정적인 혈중농도 프로파일** **💊 투자 시사점 **매일 복용해야 하는 경구용 도네페질과 달리, 4주 1회 주사로 항정상태 도달 및 유지가 가능하다는 점은 복약순응도가 낮은 치매환자군(특히 보호자 의존도가 높은

**지투지바이오는 장기지속형 치매 치료제 후보물질인 ‘GB-5001’의 1상 임상시험결과보고서(CSR) 초안을 수령해 안전성과 내약성을 확인했다고 공시를 통해 밝혔습니다.** GB-5001은 알츠하이머병(AD)의 증상 완화를 위해 전 세계적으로 널리 쓰이는 ‘도네페질’ 성분의 치료제 후보물질입니다. 매일 복용해야 하는 기존 경구제(먹는 약)의 불편함을 개선한 ‘월 1회’ 장기지속형 주사제입니다. 이를 통해 약을 삼키기 어렵거나 복약 시기를 자주 놓치는 치매 환자와 보호자의 부담을 크게 덜어줄 것으로 기대를 모으고 있습니다. 이번 임상1상은 GB-5001의 단회 및 다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가하기 위해 진행됐습니다. 해당 임상 결과, 투여 기간 중대한 이상반응이나 이상사례로 인한 중도 탈락자가 1명도 발생하지 않아 우수한 안전성을 입증했습니다. 또 GB-5001 140㎎을 4주 간격으로 반복 투여한 결과, 3~4회 투여 내에 체내 약물 농도가 일정하게 유지되는 ‘항정상태(Steady-state)’에 도달하는 것을 확인했습니다. 특히 대조군인 경구제 아리셉트(Aricept) 5㎎과 비교했을 때, 항정상태혈중농도평균(Cavg, ss)은 두 군이 비슷한 결과를 보였습니다. 아울러 최고-최저 농도간 변동 폭이 적어 GB-5001이 약동학적으로 한층 더 안정적인 프로파일을 갖췄음이 확인됐습니다. https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27548

✅ 지투지바이오, 'GB-5001' 임상 1상서 경구제 대비 안정적 약동학 및 안전성 확인 https://www.datatooza.com/article/20260827074939835952ef315cfe_80

2026.08.27 07:48:44 기업명: 지투지바이오(시가총액: 6,943억) A456160 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) * 임상명칭 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트®) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회/다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제 1상 임상시험 * 대상질환 : 알츠하이머성 치매 * 임상단계 : 임상시험 제 1상 * 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS), 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 근육주사(Intramuscular, IM)와 피하주사(Subcutaneous, SC) 단회/다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제 단회/다회 투여 시 도네페질 및 활성대사체 6-O-데스메틸 도네페질의 약동학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM 단회 투여 시 도네페질의 약력학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001 단회 투여 시 GB-5001 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제의 약동학 모델링을 기반으로 GB-5001의 반복 투여 약동학을 예측. * 임상방법 : Part C는 무작위배정, 공개, 다회 투여, 활성 대조, 평행군 설계로 진행되었다. Part C의 Cohort G의 첫 회의 시험약 투약(D1 투여) 이후로 다음 예정된 시험약 투여 이전(D29, D57, D85투여 이전)에 신경과 전문의 1인을 포함한 SRC를 통한 약동학 결과, 특별관심 이상사례(Adverse event of special interest, AESI)를 포함한 안전성 및 내약성 평가를 통하여 다음으로 예정된 시험약 투여 가능성을 판단하여 진행하였다. SRC에서는 각 1, 2, 3번째의 GB-5

📌 지투지바이오(시가총액: 6,943억) #A456160 📁 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) 2026.08.27 07:48:44 (현재가 : 41,750원, +11.33%) * 임상명칭 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트®) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회/다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제 1상 임상시험 * 대상질환 : 알츠하이머성 치매 * 임상단계 : 임상시험 제 1상 * 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS), 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 근육주사(Intramuscular, IM)와 피하주사(Subcutaneous, SC) 단회/다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제 단회/다회 투여 시 도네페질 및 활성대사체 6-O-데스메틸 도네페질의 약동학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM 단회 투여 시 도네페질의 약력학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001 단회 투여 시 GB-5001 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제의 약동학 모델링을 기반으로 GB-5001의 반복 투여 약동학을 예측. * 임상방법 : Part C는 무작위배정, 공개, 다회 투여, 활성 대조, 평행군 설계로 진행되었다. Part C의 Cohort G의 첫 회의 시험약 투약(D1 투여) 이후로 다음 예정된 시험약 투여 이전(D29, D57, D85투여 이전)에 신경과 전문의 1인을 포함한 SRC를 통한 약동학 결과, 특별관심 이상사례(Adverse event of special interest, AESI)를 포함한 안전성 및 내약성 평가를 통하여 다음으로 예정된 시험약 투여 가능성을 판단하여 진행하였다. SRC에서

2026.08.27 07:48:44 기업명: 지투지바이오(시가총액: 6,943억) A456160 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험결과) * 임상명칭 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 도네페질 경구용 정제(아리셉트®) 대비 도네페질(GB-5001) 두 제제의 근육주사(IM)와 피하주사(SC) 단회/다회 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 공개, 활성 대조, 평행 및 용량 증량, 제 1상 임상시험 * 대상질환 : 알츠하이머성 치매 * 임상단계 : 임상시험 제 1상 * 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS), 충남대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB) * 임상국가 : 대한민국 * 시험목적 : 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 근육주사(Intramuscular, IM)와 피하주사(Subcutaneous, SC) 단회/다회 투여 시 안전성과 내약성을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제 단회/다회 투여 시 도네페질 및 활성대사체 6-O-데스메틸 도네페질의 약동학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001의 IM 단회 투여 시 도네페질의 약력학을 평가. 건강한 남성 자원자를 대상으로 GB-5001 단회 투여 시 GB-5001 IM, SC 및 아리셉트 경구용 정제의 약동학 모델링을 기반으로 GB-5001의 반복 투여 약동학을 예측. * 임상방법 : Part C는 무작위배정, 공개, 다회 투여, 활성 대조, 평행군 설계로 진행되었다. Part C의 Cohort G의 첫 회의 시험약 투약(D1 투여) 이후로 다음 예정된 시험약 투여 이전(D29, D57, D85투여 이전)에 신경과 전문의 1인을 포함한 SRC를 통한 약동학 결과, 특별관심 이상사례(Adverse event of special interest, AESI)를 포함한 안전성 및 내약성 평가를 통하여 다음으로 예정된 시험약 투여 가능성을 판단하여 진행하였다. SRC에서는 각 1, 2, 3번째의 GB-5

1. 한미약품은 로슈(Roche) 그룹의 자회사인 제넨텍(Genentech)과 비만 및 제2형 당뇨병, 심혈관질환 등 관련 대사질환 치료를 위한 혁신 신약 후보물질 ‘HM17321(UCN2 유사체)’의 독점 라이선스 계약을 체결함 2. 한미약품으로부터 계열 내 최초(First-in-Class) 잠재력을 지닌 차세대 후보물질을 도입함에 따라 로슈와 제넨텍은 지방량을 선택적으로 감소시키는 동시에 근육량과 근기능을 개선하는 차별화된 치료 전략을 추진할 계획임 3. 결론을 내려보면, 제넨텍(로슈 자회사)의 입장은 다음과 같다고 생각함 ① 에무그로바트(마이오스타틴 계열)의 근육 보전 효능이 잘 안나왔을 때의 충격에 대비하기 위해서 근육 관련 약물을 찾다가 한미약품의 LA-UCN2(HM17321)을 가져옴 ② 혹시나 에무그로바트의 근육 보전 효능이 잘 나오더라도 앞으로 몇년간 근육관련 물질이 핫해질 것이니 미리 비축해 놓으려는 계획이 있었고, 에무그로바트(마이오스타틴 계열)과 겹치지 않는 다른 계열인 LA-UCN2(HM17321)을 가져옴 ③ HM17321이 HM500197보다 ①심혈관 보호 효과/②대사 개선 측면에서는 우위에 있기 때문에, CVRM(심혈관·신장·대사 질환)에 매우 진심인 로슈의 방향과도 맞음 ④ 한미약품은 HM17321을 개발하는 이유 자체가 기존 인크레틴 치료에서 발생하는 제지방량 감소 및 weight-loss quality 문제를 해결하기 위해서라고 명시했고, 최근에는 amylin 계열과의 병용으로도 확장하고 있음 → HM17321 + "인크레틴(tirzepatide)/아밀린" ⑤ 제넨텍(로슈 자회사)은 ④번에서 언급한대로, HM17321을 자신의 자산과 병용하기에 "최적의 근육 관련 약물"이라고 판단 후에 가져갔다고 생각함 4. 현재 지투지바이오와 협업중이라고 추정중인 빅파마는 노보노디스크/일라이릴리/아스트라제네카/질랜드파마(로슈)/베링거인겔하임/한미약품임 5. 결국 병용군의 투여용량을 정확히 알아야 미립

주요 지분공시 정리(2026년 8월 21일) - 당일 중요한 지분 공시만을 선별해서 회사별로 구분하여 정리했습니다. - 상세보기를 클릭하면 요약내용을 볼 수 있습니다. 지투지바이오 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000632) 부국증권 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000640) 이녹스첨단소재 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000509) 엠케이전자 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000481) DXVX - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000581) 슈피겐코리아 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000496) 유성티엔에스 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000067) SG - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000577) 케이앤에스아이앤씨 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000423) - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000208) 라온텍 - 대량보유 보고서/ [상세보기](https://www.awakeplus.co.kr/data/view/20260821000660) 까뮤이앤씨 -

2026.08.21 17:23:51 기업명: 지투지바이오(시가총액: 6,219억) A456160 보고서명: 주식등의대량보유상황보고서(일반) 대표보고 : 이희용(65년생)/대한민국 보유목적 : 경영권 영향 보고전 : 25.34% 보고후 : 22.90% 보고사유 : 특별관계자 해제 * 정구철 2026-07-21/장내매도(-)/보통주/ -2,000주/- 2026-08-05/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/- 2026-08-19/장내매수(+)/보통주/ 1,000주/- 공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20260821000632 회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=456160