REPORT · 하나증권
1200명에서 이상 사례 없었음, 문제 빠르게 해소될 것326030
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등급 BUYTP 160,000원0.0% vs 이전
요약 · TL;DR
- 01FDA의 Opakalim 관련 통보는 설치류에서 발생한 특이적 현상으로 추가 근거 자료로 소명 가능
- 021,200명 이상의 임상 시험 대상자에게서 이상 사례가 없었던 사실
- 03종 특이적 독성은 허가에 문제가 되지 않으며, 임상 시험에 따른 신규 환자 등록만 중단
리스크
- !비임상 독성 시험에서 특정 대사체가 설치류에 국한된 종 특이적 현상인지 추가 검증 필요
본문
• 160,000 목표가 제시
• FDA 통보가 설치류 특이적 현상으로 소명 가능
• 1,200명 이상에서 이상 사례 미확인
• 신규 환자 등록 일시 중단
• 종 특이적 독성은 허가에 문제 없음
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