REPORT · 키움증권
제약/바이오/의료기기: Kiwoom Healthcare 종합정리 (9/14)
2026-09-14읽는 데 약 1분
요약 · TL;DR
- 01디앤디파마텍의 TLY012 물질특허가 미국, 호주, 중국에 이어 일본에서 등록됨
- 02SK바이오팜의 오파칼림 FDA 임상보류 해소가 11월에 재개될 것으로 예상됨
- 03삼성바이오가 유럽 제약사와 체결한 CMO 계약이 3508억 원 규모로 누적 219억 달러에 이룸
- 04Bayer Hyrnuo가 HER2 변이 NSCLC에 대한 1차 치료 FDA 가속승인을 획득함
- 05유한의 렉라자가 뇌전이 환자에 대한 추가 근거를 확보함
리스크
- !노바티스의 del-desiran이 DM1 3상에서 실패함
- !Novartis/Ionis의 pelacarsen이 3상 연구에서 MACE 감소에 실패함
본문
• 디앤디파마텍 일본에서 TLY012 물질특허 등록
• SK바이오팜 오파칼림 11월 임상 재개 예상
• 삼성바이오 CMO 계약 3508억 원 체결
• Bayer Hyrnuo HER2 변이 NSCLC FDA 가속승인
• 유한 렉라자 뇌전이 환자 근거 확보
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