제약

코스닥 제약 지수는 26년 3월 말 대비 약 2개월 만에 41% 하락했다. 이번 조정은 국내 코스닥 제약/바이오의 수급 약화가 큰 영향을 준 것으로 판단된다. 미국 바이오텍 지수는 상승하는 반면 국내 수급 악화가 하락을 주도했다.

ADA2026 행사에서 대사 질환 파이프라인 개발 상황에 따라 다수의 기술이전 체결이 예상된다. Eli Lilly, Novo Nordisk, Pfizer, Roche의 파이프라인 진행 상황이 향후 거래 협상에 영향을 줄 수 있다. 한미약품 HM17321 파이프라인에 기술이전 기대감이 존재하며 주목 대상이다.

다수 제휴의 초기 선수금과 최대 마일스톤 규모가 큰 편이며, 일부 협상은 조건에 따라 변동 가능성이 있다. 또한 각 계약의 구체적 금액은 비공개 조건에 의해 확정되므로 확정 수치가 달라질 수 있다. 이에 따라 AI 플랫폼과 신약 개발 협력의 수익 추진에 다양한 변수와 리스크가 남아 있다.

2분기에 다수의 호재가 집중 발표되며 긍정적 데이터와 성과가 부각되었다. 임퓨노바트의 초기 효능 데이터로 한올바이오파마의 주목도가 상승했고, 5월 ASCO와 6월 빅딜 소식이 주가에 긍정 신호를 남겼다. 다만 기술이전 성과와 투자 유치가 즉각적으로 반영되지 않는 리스크도 남아 있다.

화이자는 이노반트와 항암제 공동개발 및 라이선스 계약을 체결했으며, 계약금 6,500만 달러와 마일스톤 최대 9,8500만 달러를 추가로 받을 수 있다. 또한 승인 후 각 제품 매출에 대해 최대 두 자릿수 로열티를 받는다. 계약은 초기 단계 항암제 12개 프로그램을 대상으로 하며, 이노반트 8개와 화이자 4개가 포함된다.

상반기 미국 정책 불확실성과 지정학적 리스크로 인플레이션 우려가 커지면서 금리 인하 기대가 약화되며 제약/바이오 섹터가 상대적으로 소외 흐름을 보였다고 설명한다. 하반기에는 글로벌 대형 학회 이벤트(5/27 EASL, 5/29 ASCO, 6/5 ADA)와 국내 기업 임상 결과에 따라 기술이전 성과 가시화 및 투자심리 회복 가능성을 제시한다. 다만 최근 FDA 인사 불확실성에 따른 리스크 요인이 존재한다고 본다.

Anti-FcRn은 동일 기전 내 제품 간 임상적 효능 차별화가 제한적이라 실처방 환경에서 효능이 주요 구분 요인으로 작동하지 않을 가능성이 제시된다. 또한 임상 3상에서 제품 간 전반적 효능 유사성과 H2H 데이터 부재가 언급되며, 후발 개발 장벽이 낮아져 선발의 출시시점 우위가 빠르게 축소될 수 있다고 본다. 장기적으로는 efficacy 우위 경쟁보다 PBM 중심 formulary 경쟁으로 이동하며 출시 시점과 가격·리베이트 협상력이 경쟁력을 좌우할 수 있다고 설명된다.

MASH 관련 약물 임상은 투약 기간, 환자 상태, 환자 수, 평가 방법에 따라 해석이 달라질 수 있다. 세마글루타이드는 임상 2상에서 섬유화 개선 지표의 통계적 유의성을 확보하지 못했으나, 이후 환자군(F2~F3)과 용량(2.4mg) 확대를 통해 임상 3상에서 효능을 입증하고 FDA 가속승인을 받았다.

5월 18~22일 코스피 제약지수는 1.7% 상승했으나 코스피 지수 대비 3%p 낮은 성과를 보였고, 코스닥 제약지수는 2.2% 하락하며 코스닥 지수 대비 4.9%p 하회했다. 실적 이슈 및 이벤트 공백이 이어져 투자심리가 위축된 가운데, 5월 21일 ASCO 초록 발표 후 셀비온은 12.5%, 티움바이오는 18.4% 하락했으며 임상 성패와 무관한 하락 확대 가능성을 리스크로 제시했다.

다수 치료 이력이 있던 환자에서 허가받은 CAR-T가 2차 환자까지 적응증이 확대되는 흐름이 나타났고, Naive 환자 임상 진행으로 투약 가능 환자 범위가 추가 확대될 전망이 제시됨. 다만 환자 맞춤형 생산 방식의 높은 비용과 생산 기간이 부담 요인으로 언급되며, 차세대·동종 CAR-T 개발이 있어도 개선 효과가 제한적일 수 있다는 관측이 포함됨.

유럽의 희귀의약품 지정 제도는 동일 적응증에 대해 품목허가 시 10년 시장 독점권을 부여함. 면역항암제 불응 방광암에서 GI-101A는 모든 표준 치료 실패 환자 ORR 40%, 반응 지속 16.7개월 이상을 제시함. 또한 retatrutide 비만 3상에서 80주 체중감소는 4mg -19.0%, 9mg -25.9%, 12mg -28.3%로, 위약 -2.2%이며 12mg군 AE로 인한 중단률은 11.3%로 언급됨.

미국 10년물 금리 변동이 유가와 연동되지만 하락 폭은 제한적이라는 시각이 언급되었다. 또한 2H25부터 기술이전 건수가 크게 줄어든 흐름이 부담 요인으로 제시되었으며, 올해 1분기 글로벌 기술이전이 많았던 것은 지난해 4분기 건의 이월 효과로 설명되었다. 하반기로 갈수록 기술이전 건수가 증가할 수 있다는 기대도 함께 제시되었다.

글로벌 제약·바이오 업종은 코로나 기저효과로 2023년 일시 역성장을 겪었으나, 2024~2030년 연평균 7% 성장 흐름으로 복귀할 것으로 본다. 관세(’26년 4월 확정)와 약가 협상(’25년 9월 시작) 일정이 불확실성을 점진 해소할 전망이며, 향후 3년 EPS CAGR(’25~’28E)은 한국 28%로 미국 18%, 글로벌 16%를 상회해 업종 디스카운트가 확대된 구간으로 평가한다.

코스닥 제약 지수는 2026년 상반기 기준 연초 이후 YTD -3%로 나타나며, 같은 기간 코스닥 지수(+22%) 대비 언더퍼폼 격차가 확인됨다. 특히 4월 27일 대비 3주 사이 -18% 하락했으며 최근 수준은 12,100선으로 제시됨다. 기대치 미달 로열티율, 임상 데이터, 계약 노이즈가 주가 급락과 연계되며 바이오 섹터 회피 요인으로 작용하고 있음다.

얀센은 렉라자와 리브리반트의 EGFR 폐암 수술 전 보조요법 임상 2상(임상명 AmiNA)을 예고했으며, 아미반타맙·레이저티닙 병용을 항암화학 병용과 비교하는 구성이 소개됐다. 비티젠은 DS 및 DP 생산시설 확충을 위해 850억원 규모 자금 지원을 받는 것으로 전해졌고, 알테오젠은 할로자임 특허 무효화 결론으로 리스크가 줄었다고 언급됐다.

5월 11~15일 코스피 제약 지수는 3.12% 하락했으며 코스피 대비 3.06%p 낮은 흐름을 보였습니다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 5.7% 하락했지만 코스닥 대비로는 0.8%p 높은 흐름을 보였습니다. 에볼라 관련 국제적 공중보건 비상사태 선포와 EASL(5/27~5/30)·ASCO(5/29~6/2) 일정이 거론되었고, 실적 이슈와 이벤트 공백으로 투자심리가 위축될 수 있다고 언급되었습니다.

하반기 전망 시즌이 다가오며 증권사별 Top pick 발표가 예상되며, 상반기 실적 흐름으로 제약/바이오 종목 관심도는 낮은 것으로 제시된다. 미국 10년물 금리 변동을 감안해도 단기간에 우호적 분위기가 즉시 형성되기 어려워, 낙폭이 상대적으로 덜했던 시가총액 상위 종목이 먼저 상승하며 수익률을 유지할 가능성이 언급된다. 다만 학회 일정과 발표 내용이 기대와 다를 경우 단기 모멘텀 크기가 달라질 수 있다.

간암 치료제 후보물질 RZ-001은 미국 FDA로부터 RMAT 지정을 받았으며, 지정 시 혁신성 및 치료 가능성이 언급되었다. 또한 R&D·라이선스·자금조달 관련 성과가 이어졌고, HLB이노베이션은 405억원 규모의 CB를 발행했으며 GSK는 최대 1,000백만달러 규모의 ALK7 siRNA 계약을 체결했다.

5/4~8일 코스피 제약 지수는 1.2% 하락했으며 코스피 대비 14.9%포인트 낮게 움직였다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 2.5% 하락했고 코스닥 대비 3.8%포인트 낮았다. 1분기 계절적 영향과 임상 결과에 대한 실망감, 실적 시즌 부담 및 이벤트 공백이 투자심리를 위축시켜 조정 국면을 만들 수 있다는 점이 핵심으로 제시됐다.

유한양행의 1분기 별도 매출은 5,096억원으로 전년 대비 8.6% 증가했으며, 영업이익은 88억원으로 2.1% 증가했다. 렉라자(레이저티닙)의 유럽 마일스톤 단계별 기술료는 2분기에 유입될 전망이다. 한편 경구 Wegovy 대비 Findayo의 출시 2주차 처방 램프업 속도는 상대적으로 느린 것으로 언급된다.

4월 27~30일 코스피 제약 지수는 2.8% 하락했으며 코스피 대비 4.7%p 낮은 성과를 기록했습니다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 0.5% 하락해 코스닥 대비 2.1%p 낮게 나타났습니다. 1분기 계절적 영향과 에이비엘바이오 임상 결과에 대한 실망으로 바이오 섹터 투자심리가 크게 위축되었으나, AACR 발표 데이터의 검증된 항암 파이프라인 및 세포/유전자 치료 관련주는 선별적으로 관심이 이어졌습니다.

면역항암제 후보물질이 흑색종 관련 임상 2상 계획 승인을 받으며 글로벌 임상 2상 개발이 본격화되었고, 유전성 난청 대상 유전자치료제 Otarmeni가 미국에서 승인되었다. 또한 MASH 치료 후보 DD01은 임상 2상 48주 데이터베이스 락을 완료했고, Lilly는 in vivo CAR-T 기업 Kelonia를 최대 7B달러 규모로 인수하기로 하였다.

4월 20~24일 제약 지수는 하락했으며, 코스피 제약 지수는 2.65% 하락해 코스피 대비 7.3%포인트 낮았고 코스닥 제약 지수는 2.5% 하락해 코스닥 대비 5.4%포인트 낮은 흐름을 보였습니다. 1분기 계절적 영향으로 실적주 기대가 낮아지고 AACR 종료로 학회 이벤트가 소멸하면서 지수 하락 압력이 커진 것으로 설명됐습니다. 한편 4월 23일 관련 FDA 승인 소식이 전해지며 세포/유전자 치료제 테마 종목들에서는 바이젠셀 +97.5%, 메디포스트 +6.7%, 에스바이오메딕스 +6.7% 등이 언급됐습니다.

1분기 기술이전 관련 총 43건 중 5건이 Lilly의 거래로 집계됐고, 선급금 합산 5500억 달러는 전체 선급금의 10% 수준임. 최대 마일스톤 기준으로는 Lilly 비중이 24%를 차지했다. 2025년 매출은 전년 대비 45% 증가 전망이며 연구개발 예산은 21% 늘어난 133억 달러로 제시됐다. 비만·당뇨 이후 성장 동력 확보를 위해 초기 단계의 다양한 파이프라인에 투자한다고 설명했다.

4월 13~17일 코스피 제약 지수는 3.5% 상승했으며 코스피 지수 대비 2.2%p 낮은 수준을 기록했다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 5% 하락해 코스닥 지수 대비 2.0%p 낮은 수준이었다. 4월 17~22일 AACR을 앞두고 진단주 및 세포/유전자 관련주로 기대감이 선반영됐으나, 단기 급등 종목 중심으로 차익실현 매물이 나타나 종목별 선별이 필요하다는 평가가 제시됐다.

디앤디는 화이자와 비만 치료 목적의 화이자 경구 이중작용제 연구용역 계약을 체결했으며, 계약 규모는 124만 달러로 제시됨. 연구용역 완료 후 90일 이내 대금 지급 계획이 언급됨. Lilly는 ACHIEVE-4 3상에서 심근경색·뇌졸중·심혈관사망 위험 16% 감소, 전체 사망 위험 57% 감소를 제시함. 인도 Hetero Labs는 세마글루타이드 제품을 75개국 이상으로 확장하고 첫해 연간 150만 개 펜 판매를 목표로 제시함.

자가면역질환 치료제 시장이 항암 다음 규모로 언급되며, 블록버스터 특허 만료를 앞두고 하반기 투자 집중이 예상된다고 설명한다. 에이프릴바이오는 APR-R3 2a상 중간 데이터에서 IL-18 관련 EASI 감소를 제시했고, 9월 학회에서 유지율·Peak 등 세부 데이터와 UC 적응증 확장 계획이 예정돼 있다고 나온다. 한올바이오파마는 TED 3상 실패 이후 주가가 고점 대비 약 30% 하락했으며 연말 IMVT-1402 류마티스 관절염 탑라인 데이터가 예고됐다.

4/6~4/10 코스피 제약 지수는 1.1% 상승했으나 코스피 대비 7.8%p 낮았고, 코스닥 제약 지수는 4.1% 하락하며 코스닥 대비 6.9%p 하회했다. AACR 학회(4/17~4/22) 기대가 선반영되며 관련 종목들이 상승(+11.2%, +10.9%, +9.8%, +8.2%, +7.5%)했지만 발표 후 일부는 하락 전환(-9.6%, -8.7%, -2.6%)했고, 이후 차익실현 압력으로 급락 사례(-29%, -11.2%, -10.7%, -10%, -7.8%, -6.6%)도 언급되었다.

요로상피암 ADC CT-P71이 FDA 패스트트랙으로 지정되며 CT-P70에 이어 연속 성과가 확인되었다. 미국에서는 LillyDirect를 통한 텔레헬스·소매약국 출하가 진행되었고, 자가부담 최소 가격은 월 149달러이며 상업보험 적용 시 일부 환자는 월 25달러 수준까지 가능하다고 언급되었다.

한국 바이오 산업의 형성과 투자 문화는 미국보다 약 20년 늦은 것으로 평가된다. 데이터 중심의 문화가 자리 잡았고, K-BIO는 지난해 기술이전 규모가 역대 최고 수준을 기록하며 ‘밈이 아닌 이유가 있는 버블’이 형성됐다고 본다. 다만 밈주식도 공존해 기대감이 과도해질 위험이 있다고 지적된다.

3월 30일부터 4월 3일까지 코스피 제약 지수는 5.3% 하락해 코스피 대비 4.1%p 낮은 성과를 보였고, 코스닥 제약 지수는 15.9% 하락해 코스닥 대비 9.1%p 낮은 성과를 기록했다. 지정학적 리스크 확대에 따른 투자심리 위축이 섹터 전반 변동성을 키웠으며, 임상 3상 실패 및 주가 조작 의혹 등 개별 악재가 추가 부담으로 작용했다.

지아이이노베이션 면역항암제 GI-101A 1상 데이터는 글로벌 암 학술대회 ASCO 2026에서 구두 발표될 예정으로 제시됨. 미국은 특허의약품 및 원료에 관세를 100% 적용한다고 밝히며 한국은 15%가 적용되는 것으로 언급됨.

3월 23일부터 27일까지 코스피 제약 지수는 1.4% 상승했으며 코스피 지수 대비 7.3%p 높게 움직였습니다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 2.1% 상승했고 코스닥 지수 대비 3.8%p 높았습니다. R&D 이벤트 예정 기업과 영업이익 가시화 기업에 대한 기대가 더해지며 수급이 집중된 흐름이 나타났고, 3월 31일 리가켐바이오의 25년 4분기 실적발표와 R&D 업데이트가 예정되어 있습니다.

건강보험정책심의위원회에서 제네릭 약가 산정 및 조정 관련 약가제도 개선 방안이 승인되었으며, 약가 산정체계는 올해 하반기부터 시행되고 조정은 2036년까지 10년에 걸쳐 단계적으로 진행된다. SK바이오팜은 세노바메이트가 중국 국가의약품감독관리국으로부터 성인 환자 부분발작 치료제로 신약 허가 승인을 받았고, 중국에서 상업화 단계로 진입했다고 밝혔다. Merck는 Terns Pharma를 전액 현금으로 인수하며 인수금액은 67억달러다.

비만치료제보다 항암제가 본질적 투자 축으로 제시되며, 항암제는 높은 지불 의향과 적응증 확장성에 기반해 수익 구조가 견고하다고 설명됨다. 연간 약가 20만 달러 초과 고가 항암제 비중은 20년 사이 44% 확대되며 강한 가격 결정력이 나타났다고 평가됨다. 반면 비만은 중장기적으로 가격 하락 압력이 불가피하다는 점이 부정적 요인으로 제시됨다.

FDA가 헌터증후군 치료제 아블라야를 가속승인했다. 이번 승인은 뇌혈관장벽을 통과하는 바이오의약품의 첫번째 상업화 사례로 평가됐다.

한국투자공사는 국내 바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위한 전략적 투자를 결정했다. R&D 투자 플랫폼에 1.5억달러 규모로 약 2,200억원을 투입하며, 재무 리스크와 글로벌 네트워크가 부족한 기업을 CBC 그룹과 연결해 신약 후보물질의 상업화 단계 진입을 돕는 데 목적이 있다.

아토피 피부염 치료제 후보물질 Zumilokibart(APG777)의 임상 2상 52주 유지 데이터에서 3개월 간격 투여군은 EASI-75 75%, IGA0/1 86%를 보였고, 6개월 간격 투여군은 EASI-75 85%, IGA0/1 78%로 나타났다. 임상 3상 용량 선정을 위한 임상 2상 Part B 데이터는 2026년 2분기에 발표될 예정이며, 2026년 하반기 임상 3상 진입 및 2029년 출시 목표가 제시됐다.

3월 16~20일 코스피 제약 지수는 0.25% 하락했고 코스피 대비 5.1%포인트 낮은 흐름이 나타났습니다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 3.9% 상승했으며 코스닥 대비 3.1%포인트 높은 흐름을 보였습니다. 연구개발 이벤트 중심 수급이 이어졌으나 이벤트 종료 이후 기대감 약화로 과도한 주가 조정이 나타날 수 있습니다.

Lilly는 compounded tirzepatide 제품에서 새로운 불순물이 확인됐다고 밝혔으며, 10개 샘플 모두에서 불순물이 확인됐다고 전했다. FDA에 통보했으며 전국 리콜을 촉구했다고 언급했다. Xenon은 X-TOLE2 3상에서 azetukalner의 1차 평가지표를 충족했고, 고용량군의 월간 발작 빈도가 53.2% 감소했다고 제시했으며 3Q26에 NDA 제출을 목표로 한다고 밝혔다.

3월 9일~13일 코스피 제약 지수는 2.5% 하락했으며 코스피 대비 0.8%p 낮은 성과를 보였습니다. 같은 기간 코스닥 제약 지수는 0.9% 상승했고 코스닥 대비 1.05%p 높은 성과를 기록했습니다. 3월 10일과 17일 ETF 상장에 따라 코스닥 바이오텍 및 기술이전 관련주의 수급 기대가 확대되었고, AD/PD 학회(3월 17일~21일) 전후로 BBB 셔틀 기술 보유 기업 중심 관심이 커질 전망입니다.