DOWNGRADE · 키움증권
부분 보류는 제한적, 검증은 이제부터326030
허혜민 · 애널리스트2026-09-14읽는 데 약 1분
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요약 · TL;DR
- 01FDA가 SK바이오팜의 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 임상 2/3상에 대한 부분 임상 보류를 통보
- 02RISE3 임상은 환자 모집이 완료돼 영향을 받지 않으며, 2026년 하반기 탑라인 발표 예정
- 03신규 환자 모집은 RISE2 임상에서 중단됨
리스크
- !FDA가 설치류에 대한 비임상 독성시험 소견을 근거로 추가 비임상 자료를 요구한 상황
- !임상 이상사례는 확인되지 않았으나, 사람에서의 위험 가능성을 완전히 배제하지 못함
본문
• FDA의 오파칼림 임상 부분 보류 통보
• RISE3 임상, 2026년 하반기 탑라인 발표 예정
• RISE2 임상, 신규 환자 모집 중단
• 비임상 독성 소견으로 추가 자료 요구
• 임상 이상사례 없음, 위험 가능성 존재
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