제약/바이오/의료기기: Kiwoom Healthcare 종..

• 01미국 정치권이 중국의 바이오 기술 투자 제한을 압박하며, 미국 자본과 IP 이전을 막기 위한 규제 강화 필요성을 제기함
• 02유럽 희귀의약품 지정 제도에 따르면 품목허가 시 동일 적응증에 대해 10년 시장 독점권이 부여됨
• 03지아이이노는 면역항암제 불응 방광암에서 GI-101A의 모든 표준 치료 실패 환자 대상 ORR이 40%이고 반응이 16.7개월 이상 지속됐다고 밝힘
• 04Lilly는 retatrutide 비만 3상에서 TRIUMPH-1의 80주 체중감소가 4mg -19.0%, 9mg -25.9%, 12mg -28.3%로 나타났고 위약은 -2.2%였다고 제시함
• 05Lilly는 retatrutide 3상에서 고용량 12mg군의 AE로 인한 중단률이 11.3%이고 위약의 중단률이 4.9%라고 언급함

• !미국의 CDER 리더십 공백 확대 이슈로 인해 Høeg CDER 국장의 이탈 가능성이 보도됨

유럽의 희귀의약품 지정 제도는 동일 적응증에 대해 품목허가 시 10년 시장 독점권을 부여함. 면역항암제 불응 방광암에서 GI-101A는 모든 표준 치료 실패 환자 ORR 40%, 반응 지속 16.7개월 이상을 제시함. 또한 retatrutide 비만 3상에서 80주 체중감소는 4mg -19.0%, 9mg -25.9%, 12mg -28.3%로, 위약 -2.2%이며 12mg군 AE로 인한 중단률은 11.3%로 언급됨.