TED 임상 3상 실패의 의미

• 01한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트는 TED 임상 3상 2개 시험 모두에서 primary endpoint의 통계적 유의성을 확보하지 못해 임상 실패로 발표했다.
• 02첫 번째 임상 3201에서 바토클리맙으로 24주차에 2mm 이상 proptosis가 감소한 반응 환자 비율은 약 23%였고 위약군은 15%였으며 통계적 유의성을 입증하지 못했다.
• 03두 번째 임상 3202에서 바토클리맙의 24주차 2mm 이상 proptosis 감소 반응 환자 비율은 약 18%였고 위약군은 20%였으며 위약 대비 열등한 결과였다.
• 0412주차 proptosis 변화는 3201에서 바토클리맙이 -0.90mm, 위약이 -0.26mm였고 유의성 검정 결과는 p=0.0501로 제시되었다.
• 05한올바이오파마는 TED 3상 결과를 예정대로 작년 12월부터 올해 1월 중에 공시하겠다고 소통했으나, 실제로는 4월 2일에 이뮤노반트와 동시에 발표되었다.

파트너사 이뮤노반트가 TED 임상 3상 2개(3201, 3202)에서 primary endpoint의 통계적 유의성을 확보하지 못해 임상 실패를 발표했다. 바토클리맙의 24주차 2mm 이상 proptosis 감소 반응률은 3201에서 약 23%(위약 15%), 3202에서 약 18%(위약 20%)였고 3202는 위약 대비 열등한 결과였다. 또한 12주차 proptosis 변화는 3201에서 -0.90mm(위약 -0.26mm)로 p=0.0501이 제시되었으며, 공시는 당초 12월~1월 예정에서 실제로는 4월 2일에 발표됐다.