오름테라퓨틱

• ▸BMS와 버텍스가 선택한 DAC 모달리티는 기술력 강화와 임상 데이터 공개를 통해 향후 투자 기회를 창출할 것으로 판단된다.
• ▸BMS는 차세대 DAC 신약 ORM-6151의 1상 데이터를 2027년 공개할 예정이며, 이는 투자자에게 중요한 성장 모멘텀을 제공할 것이다.
• ▸버텍스는 DAC 플랫폼 기술을 활용하여 2024년 상반기에 새로운 라이센스 아웃 계약을 체결할 가능성이 높아 해당 분야의 시장 확장에 기여할 것이다.
• ▸자체 개발 중인 ORM-1153이 연내 임상에 진입할 계획으로, 이는 기업의 포트폴리오 다변화와 추가 라이센스 아웃 가능성을 높이는 요소로 작용한다.

DAC 모달리티의 성공적인 개발 및 임상 진행 상황은 투자자에게 큰 기회를 제공하지만, 신약 개발 과정에서 발생할 수 있는 규제 및 임상 리스크에도 주의해야 한다.

• ▸ORM-1153, FDA IND 조기 승인
• ▸ORM-6151, 임상 1상 2027년 2월 완료 예상
• ▸데이터 발표 시 ORM-1153 가치 재평가 예상
• ▸오름테라퓨틱, 시가총액 9억 달러

오름테라퓨틱 같은 종목은 대시세가 나오기 전 25년 저점까지 빠졌네요

26/10/15 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 -0.44% vs 코스피 제약 -1.4% * 코스닥 -1.57% vs 코스닥 제약 -0.38% * S&P500 -1.11% vs XBI -0.02% * 나스닥 -1.88% vs NBI 1.56% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ HLB 자회사 Elevar, 간암 병용요법 NDA 재제출 (-4.55%) - Elevar는 Hengrui와 협의 후 10월 9일 보완 신청서를 낸 바 있음 -> https://tinyurl.com/2xo9w352 ▶ 피노바이오, 스위스 알렌티스와 클라우딘-1 표적 차세대 ADC 공동 개발 - 알렌티스에 링커·페이로드 도입 독점 옵션…선급금·마일스톤·로열티 포함 -> https://tinyurl.com/23mquojf ▶ 에이비엘바이오, 이중항체 ADC 2종 미국 1상서 동반 청신호…용량제한독성 0건 (-0.92%) - 네옥바이오 최고의학책임자 "현재까지 용량제한독성 미관찰…2027년 초 데이터 기대" - NEOK001 4개 용량 수준까지 증량, NEOK002서 특이할 만한 피부 독성 미관찰 -> https://tinyurl.com/2xmo85mq ▶ 지투지바이오, PODD서 초고농축 항체 SC 플랫폼 첫선 (-0.90%) - 750mg/mL 이상 항체 농도 구현 가능성 확인…대량생산 공정 소개 -> https://tinyurl.com/29bwtpfz ▶ 셀트리온, 美 대형 PBM 추가 계약 임박…4분기 실적 성장 기대 (+0.06%) - 앱토즈마·옴리클로 선호의약품 등재…보험 적용 확대 -> https://tinyurl.com/2ynw7svh ▶ 오름테라퓨틱, 임상 1상 첫 환자 투여 (+4.05%) - AML 등 혈액암 대상 'ORM-1153' 평가…美서 약 42명 등록 진행 -> https://

오름테라퓨틱 "DAC 후보물질 'ORM-1153' 임상 1상 첫 환자 투여" https://www.hankyung.com/article/202610140344i

**[미래에셋 김승민] 제약/바이오 F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑** ▶️**악재는 9월에 먼저 반영됐다** 9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다. 세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다. **▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기** 4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다. 10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 1

26/10/07 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 -0.89% vs 코스피 제약 -1.09% * 코스닥 +2.98% vs 코스닥 제약 +4.62% * S&P500 +0.58% vs XBI -3.39% * 나스닥 +0.45% vs NBI -2.31% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 알테오젠, 국민성장펀드 등 2000억 투자 유치 (+1.73%) - 대전 바이오의약품 생산시설 건설에 활용 - ALT-B4 중심의 사업구조 넘어 신규 성장동력 확보 -> https://tinyurl.com/28geaxl6 ▶ 노벨티노벨리티, 'c-Kit ADC' 美바이오텍에 5.53억弗 L/O - 계약 상대방·계약금 등 비공개..美고형암 1상단계 c-Kit ADC 'NN3201' 혈액암 개발 목표 -> https://tinyurl.com/26kchc8x ▶ 앱클론 AC101 파트너 앨리게이터, CEO 교체…로열티 중심 '초슬림 전환' (+3.58%) - CFO 요한 길레우스 내년부터 CEO 겸임·이사회와 외부 컨설턴트가 조직 지원 - 자체 신약개발 접고 앱클론이 헨리우스서 받는 마일스톤·로열티 35% 수익권 관리에 집중 -> https://tinyurl.com/28m8jax8 ▶ 오름테라퓨틱 "BMS 개발중단 영향 제한적…27년 파트너십 1건 이상 목표" (-3.07%) - 이승주 대표 6일 주주서한 통해 입장 설명 - ORM-6151 잔여 마일스톤 8000만달러 소멸…계약금 1억달러 반환 의무 없어 -> https://tinyurl.com/2239uxzd ▶ HLB, '리보세라닙·캄렐리주맙·TACE' 中 허가심사 진전 (+16.56%) - 리보세라닙, CDE 6개 전문심사 모두 종료…캄렐리주맙, 임상약리학만 대기 -> https://tinyurl.com/2b9h8d6b ▶ 3주 파업 예고한

**[미래에셋 김승민] 제약/바이오 F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑** ▶️**악재는 9월에 먼저 반영됐다** 9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다. 세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다. **▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기** 4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다. 10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 1

**[미래에셋 김승민] 제약/바이오 F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑** ▶️**악재는 9월에 먼저 반영됐다** 9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다. 세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다. **▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기** 4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다. 10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 1

**[미래에셋 김승민] 제약/바이오 F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑** ▶️**악재는 9월에 먼저 반영됐다** 9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다. 세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다. **▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기** 4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다. 10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 1

**[미래에셋 김승민] 제약/바이오 F/W 시즌, 빅파마의 쇼핑** ▶️**악재는 9월에 먼저 반영됐다** 9월은 개별 기업의 임상·규제 이벤트가 연달아 발생한 달이었다. BMS는 오름테라퓨틱으로부터 인수한 ORM-6151의 개발을 중단했고(9/17), FDA는 컴퍼스에 토베시미그 BLA 제출에 앞서 생존 혜택을 입증하는 임상을 권고했으며(9/22), SK바이오팜이 도입한 오파칼림은 부분 임상보류를 받았다(9/14). 반면 HLB/엘레바의 리라푸그라티닙은 PDUFA 목표일보다 이틀 앞선 9/23 FDA 허가를 획득하며, 세 차례 CRL로 훼손됐던 규제 수행 역량에 대한 신뢰를 일부 회복했다. 세 건의 악재는 성격이 다르다. 오름테라퓨틱은 플랫폼의 임상 검증 시점이 뒤로 밀렸다. 토베시미그는 에이비엘바이오의 핵심 가치(Grabody-B)와 분리된 자산의 허가 경로 문제다. 오파칼림은 비임상 대사체 자료의 보완 요구이며, 허가용 임상 RISE3의 톱라인 일정은 유지되고 있다. 섹터 전체의 펀더멘털 훼손으로 확대 해석할 사안은 아니라는 판단이다. **▶️4분기는 역사적으로 바이오텍 딜 성수기** 4분기는 역사적으로 바이오텍 딜의 성수기였다. 빅파마는 블록버스터의 특허만료 리스크에 상시 노출되어 있어 외부 에셋과 플랫폼을 도입하려는 수요가 구조적으로 존재한다. 이 수요가 4분기에 집중되는 이유는 1) 연간 BD 예산의 집행 시한이 연말에 걸려 있고, 2) ESMO, ASH 등 주요 학회와 연초 JPM 헬스케어 컨퍼런스가 맞물리며 데이터 확인과 협상, 전략 발표가 같은 시기에 이루어지기 때문이다. 10월 첫 주부터 Sanofi-Regeneron(최대 $8bn), Novartis-Abogen(최대 $7.8bn)이 발표되며 포문을 열었다. 노보 노디스크는 9월 하순 2주 동안 4건의 비만 딜을 체결했다. 경구 주 1회, 월 1회 이상 장기지속, 비인크레틴이라는 키워드는 국내 기업들이 보유한 기술과 겹친다. 국내 기술이전은 26년 3분기 누적 13건, 공개된 1