보로노이

• ▸목표가 450,000원
• ▸VRN11 혈중 농도 안정적 증가
• ▸160mg에서 EGFR 주요 변이 유효 농도 유지
• ▸C797S 변이 환자 40% 이상 종양 억제
• ▸mPFS 11개월 기록

26/09/16 (수) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 -0.85% vs 코스피 제약 -0.46% * 코스닥 +0.7% vs 코스닥 제약 +0.75% * S&P500 -0.45% vs XBI -2.27% * 나스닥 -0.78% vs NBI -1.46% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 2차치료제 “유럽 허가신청” (+7.08%) - FGFR2 선택적 저해제 ‘리라푸그라티닙’..FGFR2 변이 담관암 1/2상 기반, EMA에 허가신청서 제출 -> https://tinyurl.com/27n8yfun ▶ 삼성바이오로직스 임단협 2차 사후조정 연기…추석 전 타결 가능할까 (-0.77%) - 회의록 공개 놓고 노사 갈등 -> https://tinyurl.com/2225qlqp ▶ 한미 전직 임원들, 한양정밀 회장 배임 혐의로 고발 (+4.54%) - 고발인들 "한양정밀 자금·자산 사적 유용 의혹" - 신동국 회장 측 "모두 사실무근…법적 대응 검토" -> https://tinyurl.com/268wb648 ▶ 보로노이 'VRN11', 내성·뇌전이 환자서 항종양 효과 확인 (-2.61%) - WCLC서 1상 발표…뇌전이 환자 전원 질병통제, 21% 완전관해 -> https://tinyurl.com/27x3wnoz ▶ 유한양행, 글로벌 제약사와 786억 원료의약품 계약 (+0.51%) - 최근 매출액(2조1866억원) 대비 3.6%에 해당하는 규모 -> https://tinyurl.com/23xgshkn ▶ 네이처셀 바스코스템, 내달 FDA 사전미팅…美임상 논의 (-1.58%) -> https://tinyurl.com/2y3ra6za ▶ 메드팩토, 골육종 임상 2상 중용량군 추가…식약처 IND 변경 승인 (+1.65%) -> https://tinyur

📝 텔레그램 심층 분석 Report (19시 07분) 기준 🌡️ 센티먼트 우려 (-10) 💡 요약 미국 금리 인상 압박 및 국제유가 상승 부담, 일부 기업의 불공정거래 혐의 및 상장폐지 결정, 중동 지역의 지정학적 긴장 고조, 현대차 로봇 사업의 손실 및 주가 하락 🗣️ Top 키워드: 삼성전자(194), AI(139), 반도체(128), 메모리(105), SK하이닉스(93) 🔥 주목받는 종목 📉 다원시스 (-50) 코스닥시장위원회 상장폐지 결정 📉 에이비엘바이오 (-40) 兆 단위 대형 호재 직전 주식 매수 의혹으로 미공개정보 이용 압색 📉 현대차 (-40) 보스턴다이내믹스 누적 손실 1.7조 및 상장 연기, 로봇 사업 R&D 비용 폭증으로 주가 반토막 📉 LONG (-30) 가격 급락 ($15.5M > $800K), 볼트 털린 의혹 📉 삼성전자액티브자산운용 (-30) 펀드매니저 선행매매 혐의로 불공정거래 조사 착수 📉 유비테크 (-30) 올해 -39% 주가 하락 📈 보로노이 (+35) VRN11 1상 임상에서 C797S 환자 6명 전원 반응, PFS 11개월 긍정적 결과 📈 미투온 (+30) 카카오게임즈에 최대주주 지분 양도 소식으로 급등 (+31.81%), 카카오게임즈에 인수되며 시총 25% 상승 및 경영권 프리미엄 📈 LG에너지솔루션 (+30) ESS 배터리 2년치 수주량 확보, 미중 호재로 추가 기대감 📈 삼성SDI (+30) ESS 배터리 2년치 수주량 확보, 미중 호재로 추가 기대감 🎉 성공! 123개 채널에서 오늘 게시글 682개 수집 완료! 🔥 현시점 인기 게시글 TOP 10 [1위] 9,435 👁️ | 151 📤 📺 딘스티커 Dean's Ticker 📝 **삼성전자 테일러팹 가동률 30% 육박** - 지난달 기준 가동률이 ... 🔗 https://t.me/d_ticker/3838 [2위] 9,898 👁️ | 82 📤 📺 주식 급등일보🚀급등테마·대장주 탐색기 | Korean Stocks 📝 ✅ 대덕전자, TSLA·마벨과 LTA

📝 텔레그램 심층 분석 Report (15시 04분) 기준 🌡️ 센티먼트 공포 (-45) 💡 요약 미국 10년물 국채금리 급등과 고유가로 인한 인플레이션 우려가 시장 전반에 공포를 확산시키고 있으며, 특정 산업의 긍정적인 소식에도 불구하고 투자 심리는 위축된 상태입니다. 🗣️ Top 키워드: AI(17), 원전(14), 유가(10), 반도체(10), 로봇(9) 🔥 주목받는 종목 📈 웨스팅하우스 (+50) 한국 정부의 웨스팅하우스 지분 15% 인수 타진 소식, 원전 사업 협력 확대 기대감 📈 삼성전기 (+50) 골드만삭스, 실리콘 커패시터 및 ABF 기판을 장기 성장축으로 제시, AI 시대의 신먹거리 부각 📈 SDT (+50) 엔비디아(NVIDIA)와의 양자컴퓨터 협력, 국내 유일 NVQlink 협력사 공식 등재 📈 보로노이 (+50) 4세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제 'VRN11'의 폐암 환자 완전관해 및 질병통제율 100% 입증, 뛰어난 임상 결과로 비소세포폐암 치료제 기대감 증폭 📈 GS건설 (+50) 동아지질 경영권 인수 추진 소식, 골든크로스 발생 등 기술적 지표 긍정적 📈 삼성전자 (+45) 애플(AAPL)의 2027년 1분기 메모리 단가 30~40% 상승 수용 보도, 아산에 113조원 규모의 대규모 투자 계획 📈 아톤 (+50) 사이버보안, 가상자산/STO, 양자기술 테마의 동반 강세, 스테이블코인 기반 STO 결제 관련 기대감 📈 드림시큐리티 (+50) 정부의 양자보안 의무화 시행, 국가 연구망 200여곳 PQC 전환 사업 담당 📈 레인보우로보틱스 (+40) 미 FCC 규제로 인한 로봇 수출 중단 후, 미국 현지 생산시설 구축을 통한 수출 재개 기대 📉 에이비엘바이오 (-50) 주가조작 합동대응단의 압수수색 진행, 미공개정보 이용 혐의 발생 🎉 성공! 142개 채널에서 오늘 게시글 830개 수집 완료! 🔥 현시점 인기 게시글 TOP 10 [1위] 16,591 👁️ | 371 📤 📺 루팡 📝 **AAPL, 삼성전자 2027년 1분기

보로노이 ‘VRN11’, 오시머티닙 내성 환자 6명 전원서 항종양 효과 확인 https://www.hankyung.com/article/202609155795i

✅ 보로노이, VRN11 C797S·뇌전이 환자서 '완전관해' 확인…'질병통제율 100%' 입증 https://www.newsprime.co.kr/news/article/?no=747770&sec_no=56

2026.09.14 16:08:13 기업명: 보로노이(시가총액: 2조 6,489억) A310210 보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) * 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 * 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) * 임상단계 : 제 1/2상 임상시험 * 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 홍콩 보건부(DOH), 싱가포르 보건과학청(HSA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand) * 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 * 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함 * 임상방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 * 기타투자판단 관련사항 - 상기'16.예상종료일'은 임상시험심사위원회의 최초 승인일로부터 최대 6년(장기 추적 관찰 포함)이며, 이는 환자 등록 속도에 따라 변경될 수 있습니다. - 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1/2상 임상시험의 변경신청에

보로노이 화이팅 국장 바이오 아무나 힘내라

보로노이, 릴리 출신 CMO에 ‘30조 M&A 성공보수’…파격 스톡옵션의 셈법 https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006368774

**보로노이, CMO 스톡옵션 부여 공시에 조건 누락…보도자료 낸 뒤 정정** https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0005330864

마켓레이더(9월 10일, 오전)   『매크로 불안에 더해진 수급 이슈』 시황 강진혁 ☎02-3772-2329 KOSPI는 1.6% 하락한 6,939.8p. 高유가·高금리 이어지는 가운데 수급 이벤트 겹치며 재차 7천피 하회 KOSDAQ은 1.4% 하락한 819.0p. 바이오·2차전지 등 대형주 전반 약세 속 일부 소부장·로봇 선방 KOSPI는 1.6% 하락한 6,939.8p. 高유가·高금리 이어지는 가운데 수급 이벤트 겹치며 재차 7천피 하회 :중동 분쟁 지속되면서 Brent 100$ 돌파. Trump의 중간선거 후 종전 가능성 언급도 단기 진정 난항 전망↑ :美 재무부는 국채 바이백 최대 60억$로 상향. 시장 기대 못미치며 10년물 4.85%↑로 3년래 최고치 시현  :빅테크 부진에도 META(+6.6%)는 AI agent Muse 호평에 강세. AI 훈풍 속 MU(+2.8%) 등 메모리는 견조 :KOSPI는 美 물가·ORCL 실적 앞두고 금투·외국인 매물 출회에 하락(삼성전자 -1.9%, 하이닉스 -1.2%) :AI 대형주 전반 상승분 반납하며(삼성전기 -3.4%, LS ELECTRIC -4.5%) 7,000p 하회. 60일선 공방 지속  :네 마녀의 날+KRX 섹터지수 정기변경에 ETF 리밸런싱 수급 작용. 10시 단기 바닥 형성 및 반등 시도 중 :高금리+원화 강세 수혜 금융주(KB +0.1%, 우리 +0.3%) 선방. 일부 전쟁 헤지 테마↑(흥구석유 +25.6%) KOSDAQ은 1.4% 하락한 819.0p. 바이오·2차전지 등 대형주 전반 약세 속 일부 소부장·로봇 선방 :바이오(보로노이 -5.7%, 캐나다 임상 자진 철회)+2차전지(에코프로 -3.8%, BM -3.7%) 등 대형주 부진 :일부 소부장(주성 +2.7%, 티씨케이 +1.6%)과 로봇(로보티즈 +3.2%) 등 AI 밸류체인 수급 유입에 선방 :코스메카코리아(-5.7%, 2천억원 AX공장 투자)·실리콘투(-4.5%, 510억원 물류센터 매입) 투자 소식에도↓ 달러-원 환율은 3.

**🧬보로노이, CMO 보상에 '30조·M&A' 조건...VRN11 자료는 재제출 **https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1170635 ** 💊 기업가치 30조원+Change of Control 조건** 보로노이가 장 인 CMO에게 12만9100주 스톡옵션 부여 행사가격은 주당 20만원 기업가치 30조원 이상 평가와 제3자 경영권 이전이 동시에 발생해야 행사 가능 ** 💊 사실상 대형 M&A 성과연동 보상 **장 인 CMO는 일라이릴리 글로벌 임상개발 부사장 출신 현재 VRN10·VRN11 글로벌 임상개발 전략과 환자 안전 총괄 단순 주가 상승이 아니라 대규모 기업가치 재평가와 M&A 등 전략적 거래까지 연결된 구조** 💊 VRN10·VRN11 가치상승 기대 반영** 회사는 스톡옵션 조건에 핵심 파이프라인 가치 상승 기대가 반영됐다고 설명 적정 기업가치를 인정받을 경우 M&A를 포함한 전략적 선택 가능성도 열어둔 셈 향후 임상 데이터와 글로벌 파트너링 성과가 기업가치 재평가의 핵심 ** 💊 VRN11 캐나다 CTA는 자료 보완 후 재제출 **캐나다 보건당국이 임상시험자 자료집(IB) 업데이트를 요청 보로노이는 기존 CTA를 자진철회하고 자료 보완 후 재제출 예정 호주·홍콩·싱가포르·말레이시아 임상은 확대 중으로, 캐나다 건은 절차적 보완 이슈** 🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치]** https://t.me/growthbio

보로노이 "CMO에 ‘기업가치 30조원 이상 및 경영권 변동’ 연계 스톡옵션 부여" https://www.hankyung.com/article/202609105398i

보로노이가 최고의학책임자(CMO)에게 기업가치 30조원 이상과 경영권 변동을 조건으로 한 스톡옵션을 부여했다. 핵심 파이프라인 VRN10과 VRN11의 성장 가능성을 바탕으로 장기 기업가치 제고와 전략적 선택에 무게를 둔 보상 구조다. 보로노이(310210)는 최고의학책임자(CMO) 장 인(Yin Zhang) 박사에게 12만9100주의 주식매수선택권을 주당 20만원에 부여했다고 10일 밝혔다. 이번 스톡옵션은 보로노이의 기업가치가 30조원 이상인 상황에서 ‘경영권 변동(Change of Control)’이 발생하는 경우에 한해 행사할 수 있도록 설계됐다. 경영권 변동은 김현태 대표이사가 보유한 경영권을 제3자에게 이전하는 거래를 의미한다. 이에 따라 장 박사가 부여받은 스톡옵션은 회사가 30조원 이상의 기업가치를 인정받고, 동시에 인수합병(M&A) 등으로 경영권 변동이 발생해야 행사할 수 있는 구조다. 장 인 박사는 보로노이 합류 전 일라이 릴리(Eli Lilly & Co.)에서 글로벌 임상개발 부사장으로 근무하며 다수의 글로벌 임상 프로그램을 이끌었다. 현재 보로노이에서 글로벌 임상개발 전략과 임상 프로그램 운영, 환자 안전 등을 총괄하고 있다. 회사는 이번 스톡옵션에 핵심 파이프라인인 VRN10과 VRN11을 통한 중장기 기업가치 성장에 대한 기대를 반영했다. 보로노이는 그동안 VRN10과 VRN11의 글로벌 공동개발을 주요 전략으로 제시해 왔다. 이번 스톡옵션에 ‘경영권 변동’ 조건을 포함하면서, 향후 적정한 기업가치를 인정받을 경우 M&A를 포함한 다양한 전략적 선택 가능성도 열어둔 것으로 해석된다. https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&pmode=&cat=12&cat2=121&cat3=&nid=332338&num_start=0

26/09/10 (목) 키움 제약바이오 데일리 💊 [제약/바이오 Analyst 허혜민, RA 김종현] 키움 제약/바이오/의료기기 소식통: t.me/huhpharm <‍📈 주요 지수 등락> * 코스피 +1.4% vs 코스피 제약 +0.68% * 코스닥 +2.28% vs 코스닥 제약 -0.27% * S&P500 -0.48% vs XBI -1.57% * 나스닥 -0.64% vs NBI -0.9% <‍🇰🇷 국내 주요 뉴스 🔥> *괄호 안은 전일 수익률 ★ 보로노이, ‘VRN11’ 加 CTA 자진 철회 후 재제출…심사의견 반영해 업데이트 (-0.94%) - “보건당국 추가 요청 사항 반영하기 위한 절차적 결정” -> https://tinyurl.com/22wk34nn ▶ [단독] 삼성바이오, 노조 회의록 유포에 칼 빼들었다…법적 대응 검토 (+0.83%) - 노조 "조합원 궁금증 해소·입장 전달 위해 공유…왜곡 없어" - 사측 "법과 원칙 따라 법적 책임 물을 예정" -> https://tinyurl.com/2dhbvlex ▶ [단독] 심병화 한미사이언스 부사장 “북경한미 채권 문제 10월 공개” (-2.95%) -> https://tinyurl.com/26y3mfgc ▶ 명인제약 파트너 뉴론, 에베나마이드 3상 자금 550만유로 추가 확보 (+0.00%) -> https://tinyurl.com/233lkyz9 ▶ '상폐 위기' 이오플로우, 거래소에 이의신청 (+1.05%) - 영업일 기준 20일 이내(10월 13일까지) 코스닥시장위원회를 개최해 상장폐지 여부 결정 -> https://tinyurl.com/29exunxv ▶ 대화제약 경구 파클리탁셀, 中 유방암 활용 확대 시동…임상 신규 등록 (-0.27%) - 유방암 적응증 NDA 심사 막바지 단계…저용량 반복투여 최적 스케줄 별도 탐색 -> https://tinyurl.com/29vrmtab ▶ 美 스트럭쳐, '먹는 비만약' 개발 약진…일동제약은 후속개발 '고심' (+0.00%) - 美 스트럭

📝 텔레그램 심층 분석 Report (23시 12분) 기준 🌡️ 센티먼트 비관 (-25) 💡 요약 국제유가 100달러 돌파 및 금리 인상 압박으로 인한 증시 하락 우려, 중동 및 북한의 지정학적 리스크 고조, 일부 기업 실적 예상치 하회 및 임상 실패, 밈코인 시장의 높은 변동성과 투자자 손실 우려가 복합적으로 작용하고 있습니다. AI 및 반도체 산업에 대한 긍정적 투자와 실적 개선 소식이 있으나, 전반적인 시장의 불확실성이 우세합니다. 🗣️ Top 키워드: AI(182), 데이터센터(133), OpenAI(128), META(105), SK하이닉스(81) 🔥 주목받는 종목 📉 LAPTOP (-80) 고점 대비 99% 이상 하락, 투자자 대규모 손실, 밈코인 시장 높은 손실률, 유동성 부족으로 가격 변동성 심화 📉 이보뮨 (-60) 아토피 치료제 임상 2상 실패, 시간외 15% 급락 📉 고서머바이오 (-50) 상장 유지 위한 1대80 액면병합 (재무 불안 우려) 📉 보로노이 (-50) 폐암신약 임상 자진 철회 (자료 보완 후 재제출 예정) 📉 Lululemon (-40) 2018년 이후 최저치 하락 📈 로보티즈 (+50) 종목 리포트 톤 급변 (긍정) 📈 SK하이닉스 (+50) ADR 신고가 경신, 목표주가 275만원, 비중확대, 환율 역풍 주주환원으로 상쇄 📈 OpenAI (+50) 2030년까지 컴퓨팅 자원 7500억 달러 대규모 지출 전망, OpenAI와 차세대 칩 협력 및 ChatGPT 도입 📈 어드밴테스트 (+50) 실적 추정치 대폭 상향, SoC 시장 확대 전망 📈 IREN (+40) 2GW AI 데이터센터 계통용량 확보 🎉 성공! 80개 채널에서 오늘 게시글 477개 수집 완료! 🔥 현시점 인기 게시글 TOP 10 [1위] 12,562 👁️ | 136 📤 📺 루팡 📝 **META(META) 장전 +5%** "muse의 초기 사용량이 저... 🔗 https://t.me/bornlupin/20089 [2위] 11,646 👁️ | 65

**보로노이, 폐암신약 ‘VRN11’ 캐나다 임상 자진철회…“자료 보완 후 재제출”** https://n.news.naver.com/mnews/article/018/0006366463

📝 텔레그램 심층 분석 Report (19시 07분) 기준 🌡️ 센티먼트 낙관 (+30) 💡 요약 AI, 반도체 및 특정 기업의 대규모 투자와 사업 확대로 시장에 대한 전반적인 기대감이 높습니다. 코스피는 7000선을 회복했으며, 기술주가 시장을 견인하고 있습니다. 다만 브렌트유 100달러 돌파, 중동 지정학적 리스크 등 외부 불확실성 요인이 상존합니다. OpenAI의 Astra 서비스는 수요 폭증으로 인한 구독 중단 가능성이 제기되고 있습니다. 🗣️ Top 키워드: AI(27), 반도체(17), 유가(16), 삼성전자(14), OpenAI(10) 🔥 주목받는 종목 📈 OpenAI (+100) 엔터프라이즈 사업 폭발적 성장, Astra 수요 폭증으로 신규 Pro 구독 중단 가능성 📈 삼성전자 (+60) 이재용 회장, 홍라희 여사 지분 1.9조원 매수, 중국 창신메모리로부터 추격 위협 📈 NVIDIA (+35) 100MW 규모 NVIDIA AI 인프라 구축, 빅테크들의 엔비디아 독립전쟁 📈 GOOGL (+30) 구글, 핀란드 AI 인프라에 130억 유로 투자 📈 SK하이닉스 (+25) 기관, SK하이닉스 순매수, 중국 창신메모리로부터 추격 위협 📈 더코디 (+25) 300억 사모 CB 발행 결정 (+29.86% 상한가) 📈 바른손이앤에이 (+10) 운영자금 확보 목적 유상증자 (+9.96% 상승) 📈 태웅 (+5) 해상풍력 경쟁력 세계 최고 수준 📈 유진테크 (+5) 반도체장비 생산능력 확대를 위한 신규 시설 투자 📈 유일로보틱스 (+5) 애프터마켓 상승 🎉 성공! 138개 채널에서 오늘 게시글 695개 수집 완료! 🔥 현시점 인기 게시글 TOP 10 [1위] 15,447 👁️ | 157 📤 📺 주식 급등일보🚀급등테마·대장주 탐색기 | Korean Stocks 📝 ✅ [속보] 보로노이, VRN110755 캐나다 임상 1·2상 신청 자진... [2위] 13,618 👁️ | 73 📤 📺 미국 주식 인사이더 🇺🇸 (US Stocks Insider) 📝

✅ [속보] 보로노이, VRN110755 캐나다 임상 1·2상 신청 자진 취하 헉 https://www.cbci.co.kr/news/articleView.html?idxno=605300

2026.09.09 17:29:42 기업명: 보로노이(시가총액: 2조 7,470억) A310210 보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인신청) (VRN110755의 제 1/2상 임상시험) * 임상명칭 : 표피성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가하기 위한 제 1/2상 시험 * 대상질환 : 진행성 비소세포폐암 (NSCLC) * 임상단계 : 제 1/2상 임상시험 * 승인기관 : 대만 식품의약품청(TFDA), 호주 인체연구윤리위원회(HREC), 싱가포르 보건과학청(HSA), 유럽 의약품청(EMA), 말레이시아 국가의약품규제청(NPRA), 태국 식품의약품청(FDA Thailand), 홍콩 보건부(DOH) * 임상국가 : 북미, 아시아, 오세아니아 및 유럽 * 시험목적 : EGFR 변이를 가진 진행성 비소세포폐암 환자에서 VRN110755의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학적 특성, 그리고 항종양 효과(약효)를 평가하기 위한 연구로, 상세하게는 1a 용량증량시험을 통해 약물의 최대내약용량 및 용량제한 독성을 확인하고, 1b 용량확장시험을 통해 약효와 안전성 및 내약성을 담보하는 임상2상의 최적의 치료 용량을 확정하고, 제2상을 통해 VRN110755의 약효 증명을 위하여 유효성 및 안전성을 추가로 평가하고자 함 * 임상방법 : 391명 내외의 EGFR 돌연변이 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 VRN110755의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학, 항종양 효과를 평가하기 위한 글로벌 제 1/2상, 다기관 임상시험으로, 용량증량시험 및 용량확장시험 2개 파트로 진행될 예정임 * 기타투자판단 관련사항 - 본 변경신청은 기존 VRN110755의 제 1상(1a/b) 임상시험의 변경승인 신청입니다. - 상기 사실발생(확인)일은 대만 식품의약품청(TFDA)에 임상시험계획 변경승인신청(IND)을 한 날짜입니다

**🧬 [속보] 보로노이, VRN110755 캐나다 임상 1·2상 신청 자진 취하 **https://www.cbci.co.kr/news/articleView.html?idxno=605300** 💊 캐나다 임상 신청 자진 취하** EGFR 변이 비소세포폐암 치료제 VRN110755의 캐나다 임상 1·2상 신청을 자진 취하 8월 7일 신청 후 약 한 달 만인 9월 8일(현지시간) 철회 신청서 제출 캐나다 보건당국 심사 과정에서 임상시험자 자료집(IB) 업데이트를 요청받은 것이 취하 사유 **💊 글로벌 임상 전체 중단은 아님** 캐나다 외 대만·호주·홍콩·싱가포르·말레이시아에서 진행 중인 임상시험에는 변경사항 없음 글로벌 임상 1·2상은 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자 총 391명 대상 안전성·내약성·PK/PD 및 항종양 효과를 평가하며 장기 추적 포함 최대 6년 진행 ** 💊 핵심은 캐나다 재신청 시점** 이번 취하는 약물 안전성 문제나 임상 중단이 아닌 IB 업데이트 요청에 따른 행정 절차 향후 IB 보완 완료 및 캐나다 임상 재신청 시점이 단기적으로 확인해야 할 핵심 포인트 **🧬바이오섹터 분석🧬[그로쓰리서치]** https://t.me/growthbio