메드팩토

• ▸바이오마커 기반 맞춤형 혁신신약 개발기업은 정밀항암과 노화질환 치료수요 확대에 따른 성장 가능성이 크다.
• ▸유전체 및 바이오마커 기술을 활용해 맞춤형 치료제를 개발하고 있어 치료 효과가 극대화될 수 있다.
• ▸정밀항암과 노화질환에 대한 수요가 증가하고 있어 시장 기회가 확대되고 있다.
• ▸임상 중심의 파이프라인 다각화를 통해 사업화가 강화되고 있으며, 이는 추가적인 경쟁력을 제공할 것으로 예상된다.

정밀항암 및 노화질환 치료 수요 증가에 따른 기회와 함께, 임상 개발 과정에서 발생할 수 있는 리스크에도 주목해야 한다.

✅ 메드팩토 "골육종 임상 2상 용량 추가 FDA 승인" https://n.news.naver.com/mnews/article/003/0014263134

2026.10.19 11:26:36 기업명: 메드팩토(시가총액: 1,063억) A235980 보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획변경승인) (재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독 요법 제1/2상 임상시험계획(IND) 미국 식품의약국(FDA) 변경 승인) * 임상명칭 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 제1/2상 공개 다기관 임상시험 * 대상질환 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종 * 임상단계 : 미국 임상 1/2상 시험 * 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA) * 임상국가 : 미국 * 시험목적 : - 제1상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 DLT(용량 제한 독성) 발생에 기반하여 최대 내약 용량(MTD) 및 2상 권장 용량(RP2D) 결정을 포함한 백토서팁의 안전성과 내약성을 평가 - 제2상 시험 목적 : 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 가진 청소년 및 성인 대상자에서 백토서팁 단독 요법의 항종양 활성을 평가하고, 각 용량 코호트(군)에서 바이오마커와 임상적 유익성 간의 연관성을 평가 * 임상방법 : - 설계: 다기관, 다국가, 공개 임상시험 - 백토서팁의 안전성, 내약성, 항종양 활성에 대한 평가가 등록된 시험대상자의 연구 참여기간 전반에 걸쳐 이뤄질 것이다. (중대한)이상사례 발생 및 임상실험실검사 결과 모니터링을 토대로 안전성 평가를 실시한다. - 항종양활성 평가는 시험자가 RECIST 1.1로 실시한다. 종양반응 상태에 대한 방사선학적 평가는 시험약 첫 투여(C1D1, Day 0)일부터 C7D1(25주차)까지 매 2주기(8주간격)마다 가하며, 이후부터는 매 3주기(12주간격)마다 평가한다 - 전체생존기간(OS)은 각 시험대상자 연구 등록일로부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, Kaplan-Meier 방법을 사용하여