CMO CAPA 증설 본격화 ⇒ 중장기 성장 모멘텀

• 01에스티젠바이오는 스텔라라BS 이뮬도사 전용 생산 site인 송도 생산라인에서 cGMP 인증을 2024년 9월 EMA와 2024년 10월 FDA로부터 모두 획득하였다.
• 02스텔라라BS 이뮬도사는 2024년 10월 FDA와 2024년 12월 EMA 품목허가를 받았으며, 유럽에서는 독일·덴마크·스페인·영국·아일랜드 등 18개 국가에서 출시되었다.
• 03에스티젠바이오는 바이오의약품 수요 증가에 대응하기 위해 약 1,100억원을 투입해 DS와 DP 생산설비 증설 및 관련 인프라를 구축할 계획이다.
• 04투자 기간은 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월이며, 증설 완료 시 연간 생산 규모는 기존 9,000L에서 14,000L로 확대될 예정이다.
• 05증설을 통해 바이오리액터 2기와 하베스트 1기를 설치하여 DS 최대 생산능력은 44% 증가하고 DP 최대 생산능력은 170% 확대될 것으로 제시되었다.

• !생물보안법 및 바이오시밀러 승인 간소화가 예상대로 글로벌 CMO 수요 증가로 이어지지 않을 경우 성장 가속이 제한될 수 있다.
• !CAPA 증설 효과가 2028년부터 가시화된다는 전제가 지연되거나 축소될 경우 성장 모멘텀에 영향을 줄 수 있다.

에스티젠바이오는 송도 생산라인에서 cGMP 인증을 2024년 9월 EMA와 2024년 10월 FDA로 모두 확보했으며, 스텔라라BS 이뮬도사는 2024년 10월 FDA와 2024년 12월 EMA 품목허가를 받고 유럽 18개 국가에 출시되었다.

바이오의약품 수요 대응을 위해 약 1,100억원을 투입해 DS·DP 생산설비를 증설하며, 2026년 1분기부터 2028년 1분기까지 약 27개월 진행 계획이다. 증설 완료 시 생산규모는 연간 9,000L에서 14,000L로 확대되고, DS는 최대 44% 증가, DP는 최대 170% 확대될 전망이다.